FDAチクングニアワクチン「IXCHIQ」一時使用中止解除

米FDAがチクングニアワクチン「IXCHIQ」の一時使用中止を解除：高齢者への接種再開へ

当局の動向

2025.08.27

前田静吾

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フランスのワクチン企業Valneva SEは、米国食品医薬品局（FDA）がチクングニアワクチン「IXCHIQ®」の高齢者への使用に関する一時的な推奨中止措置を解除したと発表しました。

これに伴い、同製品の米国での添付文書も更新され、安全性に関する注意喚起が明記されました。

本記事では、今回のFDAの判断背景と今後の使用指針、そしてワクチンが抱える課題と可能性について詳しく解説します。

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米FDAがチクングニアワクチン「IXCHIQ」の一時使用中止を解除

米FDAは、60歳以上の高齢者に対するIXCHIQ®の使用に一時的な中止を推奨していました。この措置は、フランス領ラ・レユニオンでの大規模ワクチン接種後に報告された重篤な副反応（SAE）が主な理由です。報告されたケースの多くは、複数の持病を抱えた高齢者に発生しており、死亡例も含まれていました。

その後、欧州医薬品庁（EMA）も同様に調査を行い、2025年7月に制限解除を勧告しました。この流れを受け、FDAも独自の評価を進めた結果、同年8月に使用再開を承認しました。ただし、接種対象は「感染リスクが高いと判断される場合」に限定されており、慎重な適応が求められます。

今回の改訂により、米国でのIXCHIQ®の添付文書には以下のような変更が加えられました。

まず、「警告および注意事項」欄には、65歳以上かつ慢性的な疾患を持つ人においてSAEのリスクがある旨が明記されました。このほか、免疫不全のある人への禁忌も再確認されています。

FDAは、米国内の旅行者においてチクングニアウイルス（CHIKV）への曝露リスクは比較的低いと判断しており、一般的な渡航者への接種は推奨していません。あくまで感染の危険性が高い地域へ渡航予定の人に対して、医師がリスクとベネフィットを慎重に評価した上で接種を決定する必要があります。

チクングニアウイルスは、Aedes属の蚊によって媒介される感染症で、激しい関節痛や発熱、発疹などの症状を引き起こします。ときには関節痛が数年続くこともあり、患者のQOLに大きな影響を与えます。

IXCHIQ®は、2023年に米国で承認された世界初のチクングニアワクチンであり、18歳以上の高リスク者に対して接種が認められています。今後は、10代への適応拡大や長期的な効果に関するデータの収集が進められており、FDAによる審査も継続中です。

ただし、今回の一連の出来事は、ワクチン開発においては安全性監視の重要性がいかに高いかを浮き彫りにしました。特に新興感染症に対するワクチンでは、初期承認後の継続的なデータ収集と情報開示が極めて重要です。

以上のように、IXCHIQ®の接種再開は歓迎すべき動きではありますが、高齢者や慢性疾患を持つ患者への使用においては引き続き慎重な判断が求められます。製薬企業や規制当局だけでなく、医療従事者と患者自身にも、最新情報へのアクセスと理解が不可欠です。

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