承認・申請 Replimuneのがんウイルス療法「RP1」、FDA承認に至らず
バイオテクノロジー企業Replimuneが開発を進める、進行期メラノーマ（悪性黒色腫）治療用のがんウイルス製剤「RP1（vusolimogene oderparepvec）」について、米食品医薬品局（FDA）は現時点での承認を見送りました。...
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研究開発 潰瘍性大腸炎に新たな選択肢、Abivaxの新薬が第3相試験で有望な結果
フランスのバイオテクノロジー企業Abivaxは、同社が開発するmiR-124エンハンサー「Obefazimod」に関する第3相臨床試験（ABTECT-1およびABTECT-2）のポジティブな結果を発表しました。 対象となったのは、中等度から...
承認・申請 イムブルビカ（Ibrutinib）、未治療のMCL患者に対する初の標的治療薬としてEU承認取得
欧州委員会（EC）は、Janssen Cilag（Johnson & Johnsonグループ）の未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者に対する初の標的治療薬として、BTK阻害剤「Imbruvica（イムブルビカ）」の適応拡大を正式に承認...
研究開発 睡眠時無呼吸症候群（OSA）でAD109が第2のP3試験で好結果を示す
睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、世界中で数億人が罹患する深刻な睡眠障害でありながら、その多くが診断も治療もされずに放置されています。 これまでの治療法は機器を用いた持続的気道陽圧（PAP）療法や外科的処置に限られてきましたが、Apnimed...
ニュース カタリストとはビジネスでどのように使われるのか？IT・金融・製薬業界ごとの具体事例
カタリストとは何か、その意味を深く理解しようする方は、カタリストをビジネスにおいて活用、変化のきっかけや推進力について考えているのかもしれません。 Catalystとはビジネス用語で何ですか？と疑問を持った時、それが単なる英語の意味だけでな...
承認・申請 大塚製薬のPTSD治療薬「brexpiprazole」の有効性に疑問符？7月18日にFDA諮問委員会が審議へ
2025年7月18日、米国食品医薬品局（FDA）は向精神薬諮問委員会（Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee, PDAC）を開催し、大塚製薬が申請中のPTSD（心的外傷後ストレス障害）治療薬...
戦略・商談 ELEVIDYSの副作用問題でSareptaが約500人を削減、siRNA開発へ軸足移行
米バイオ企業Sarepta Therapeuticsは、遺伝子治療薬ELEVIDYSを投与された非歩行のDuchenne型筋ジストロフィー（DMD）患者において、肝不全による死亡が発生したことを受けて対応を強化しています。 これに伴い、製品...
ニュース 米FDA、自己免疫性肝炎を対象としたZetomipzomib試験の一部臨床保留を解除
Kezar Life Sciences社は、同社が開発する免疫プロテアソーム阻害薬「Zetomipzomib（KZR-616）」に関して、米国食品医薬品局（FDA）が自己免疫性肝炎（AIH）を対象とした第2a相臨床試験「PORTOLA」に対...
戦略・商談 Lantern Pharma、がん治療の精度を革新するAIモジュール発表｜薬剤併用効果を予測し治療最適化へ
米バイオテクノロジー企業Lantern Pharmaは、人工知能（AI）を活用した新たな予測モジュールを発表しました。 このモジュールは、DNA損傷誘導薬（DDA）とDNA修復阻害剤（DDRi）を用いたがん治療の併用療法において、その有効性...
ニュース 急性骨髄性白血病（AML）でSELLASのSLS009が第2相試験で主要評価項目達成
SELLAS Life Sciencesは、再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした第2相臨床試験において、開発中のCDK9阻害剤「SLS009（tambiciclib）」が主要評価項目をすべて達成したと発表しました。 ...