当局の動向 英国で世界初のワクチン接種プログラムが開始：淋菌感染症の拡大を防ぐ目的
イングランド全土の性健康クリニックにおいて、世界初となる「淋菌感染症に対する定期予防接種プログラム」が2025年8月4日から始まりました。 この取り組みは、感染者数が過去最多を記録したことを受け、NHS（英国国民保健サービス）と保健省が主導...
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当局の動向 
承認・申請 NovartisのLeqvioが米国で初の単独療法としてFDA承認｜LDLコレステロール治療に新展開
Novartisは、LDLコレステロールを下げる注射薬Leqvio®（inclisiran）について、米食品医薬品局（FDA）から新たな適応拡大の承認を取得しました。 これにより、従来必要だったスタチンとの併用なしに、食事療法や運動と組み合...
研究開発 同種CAR-T療法「Cema-cel」の治験、免疫抑制による感染症で死亡例、Allogeneが治験方針を転換
米バイオテクノロジー企業Allogene Therapeuticsは、同社が開発する同種CAR-T細胞療法「Cemacabtagene ansegedleucel（Cema-cel）」に関連する臨床試験「ALPHA3」において、治験参加者の...
研究開発 エーザイ、アルツハイマー初期患者に4年間のLEQEMBI療法がもたらす持続的な改善効果を発表
アルツハイマー病の早期治療に期待が集まる中、EisaiとBiogenが共同開発した抗アミロイド抗体「LEQEMBI（lecanemab）」が、4年間にわたり患者の認知機能の低下を抑える効果を示したという臨床データが公表されました。 2025...
商談 米Viridian社とキッセイ薬品が提携 眼科疾患治療薬の日本展開に向けて最大385億円規模の契約締結
2025年7月、米国のバイオ医薬品企業Viridian Therapeuticsは、日本のキッセイ薬品工業と戦略的提携を結びました。本契約により、眼科領域で開発中の治療薬「Veligrotug」と「VRDN-003」の日本国内における開発お...
研究開発 HR陽性・HER2陰性乳がんにおける新治療：Celcuityの第3相試験で有望な結果
アメリカのバイオテックCelcuityが、進行性乳がんを対象とした第3相臨床試験「VIKTORIA-1」のPIK3CA野生型コホートにおいて、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の改善を達成したと発表しました。 本試験では、同社が開発...
戦略・商談 EUと米国の新貿易協定で医薬品業界に最大190億ドルの追加コストか
Insights4 Pharmaの編集責任者で市場調査コンサルタントの前田です。今日ピックアップした世界の製薬業界のトップニュースは、EUと米国の新貿易協定によって医薬品に15%の関税が課され、最大で190億ドルの業界コスト増が見込まれてい...
承認・申請 中等度から重度の慢性手湿疹に「ANZUPGO®」をFDAが初の承認薬
2025年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、LEO Pharma社が開発した外用薬「ANZUPGO®（delgocitinib）」クリームを、中等度から重度の慢性手湿疹（CHE）を対象とした初の治療薬として承認しました。 これにより、これ...
研究開発 一般化重症筋無力症に対する新たな希望、Gefurulimabの第III相試験が好結果を示す
AstraZeneca傘下のAlexionが開発中の新薬Gefurulimabが、一般化重症筋無力症（generalised myasthenia gravis：gMG）を対象とした第III相PREVAIL試験において、有意かつ臨床的に意味...
戦略・商談 ロシュ、米国で医薬品の直販モデルを検討 ─ 仲介業者排除で価格引き下げへ
Rocheが、米国市場において医薬品の直接販売（DTP: direct-to-patient）モデルを導入する可能性を示唆しました。これにより、従来の流通経路から仲介業者を排除し、価格の引き下げを狙う方針です。 CEOであるThomas S...